Na reunião da Diretoria Colegiada (DICOL) da ANVISA, realizada em 24 de março, a Gerência-Geral de Fiscalização (GGFIS) do órgão vai apresentar algumas propostas de emendas à RDC 304/2019, que entra em vigor nesta quarta-feira, 18 de março, e trata de boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos.
Os ajustes são decorrentes de manifestações da cadeia de medicamentos, entre elas um ofício encaminhado pela ABRADIMEX logo após a reunião de representantes da associação com o gerente-geral de fiscalização da ANVISA, Ronaldo Gomes, em novembro do ano passado, na sede da associação.
Naquela ocasião, os distribuidores apresentaram dúvidas e dificuldades para a implantação das normas da RDC 304, especialmente em relação aos artigos 64 e 84, que dispõem sobre o transporte de medicamentos. A GGFIS analisou as reivindicações e dúvidas, e Ronaldo Gomes, gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da ANVISA retornou à ABRADIMEX, em 11 de março, para comentar as emendas que irá apresentar na próxima reunião da DICOL.
Ações corretivas
“Através da ABRADIMEX, os distribuidores tiveram a oportunidade de discutir com o gerente-geral de fiscalização da ANVISA assuntos sobre a nova RDC, que foi publicada no dia 17 de setembro de 2019. Discutimos a legislação como um todo. O foco, porém, ficou em alguns artigos e itens considerados de maior complexidade para os distribuidores. Foi um momento muito oportuno e importante para esclarecimento de dúvidas, de melhor entendimento e de reivindicações para alteração, exclusão ou inclusão de itens”, afirma Rodrigo Gomes, gerente nacional de regulatório do Grupo Elfa.
Segundo ele, apesar de essa revisão ser necessária para tornar a resolução mais viável sem perder o propósito de garantir a qualidade dos medicamentos, as boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos eram aguardadas pelo setor há muito tempo. A RDC 304/2019 substitui a Portaria 802 de 1998.
“São ações plausíveis e necessárias, que trarão mudanças representativas no processo e exigirão um plano de implementação, além de muito planejamento e capacitação, não somente na distribuição, mas na cadeia toda”, explica Rodrigo.
Nessa transição, Rodrigo destaca a abertura da ANVISA para ouvir e entender a realidade e as dificuldades dos diversos elos da cadeia, de analisar as reivindicações, para viabilizar a adequação do mercado e evitar travas nas operações de abastecimento.
Editora Conteúdo/Abgail Cardoso
