No final de janeiro, a ABRADIMEX em parceria com a R&B Rastreabilidade Brasil, reuniu players da distribuição de medicamentos para abordar a implantação da RDC 157/17, que representa mudanças significativas no setor farmacêutico ao definir os conceitos sobre rastreabilidade e as bases para o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
Os membros da cadeia de movimentação de medicamentos deverão adequar-se a esta resolução, buscando soluções de hardware, software e processos, e conduzindo estudos para a implementação da rastreabilidade no Brasil, dentro do prazo estabelecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Até 2022, toda a cadeia farmacêutica brasileira terá de estar em conformidade com a lei de rastreabilidade de medicamentos de 2016, regulamentada no ano passado pela Anvisa e atualmente em fase-piloto.
No modelo brasileiro, cada caixa de medicamento terá um número de série único. Toda a vez que trocar de mãos (troca de custódia), da saída do laboratório até a venda na farmácia ao consumidor, incluindo toda a cadeia logística, isto será informado ao SNCM.
“O impacto da lei, ao entrar em vigor, será enorme e vai além da identificação de produtos roubados ou desviados. Permitirá, por exemplo, maior eficiência toda vez que for necessário o ‘recall’ de algum medicamento. Também levará à diminuição do custo do seguro logístico”, resume Amilcar Lopes, CEO da R&B.
Participantes de palestra na sede da ABRADIMEX debateram as mudanças com a impantação da RDC 157/17
Soluções para indústria/distribuidor
Durante o seminário, Tiago Oliveira, Diretor da R&B Rastreabilidade Brasil, comentou os principais temas da Rastreabilidade de Medicamentos, e informou as vantagens em utilizar o sistema R&B Pharma e o GetPharma, (sistemas de controle de estoque e gerenciamento operacional) para o recebimento dos dados de rastreabilidade.
“ Com os dados da GetPharma e o software da R&B Rastreabilidade foi possível desenvolver base para a comunicação horizontal entre os elos da cadeia farmacêutica, funcionando como uma rede interligada com possibilidades para download e upload de dados”, afirma Tiago Oliveira, Diretor da R&B Rastreabilidade Brasil. De acordo com o executivo, com a implementação do processo de rastreabilidade, as empresas têm o controle de cada uma das unidades movimentadas desde o seu recebimento até a expedição, sabendo qual número serial foi expedido ao seu cliente.
Benefícios agregados
Toda implantação de processos que envolva tecnologia necessita ser estabelecida por etapas. A complexidade da tecnologia que envolve a rastreabilidade de medicamentos é muito elevada e, portanto, deve ser estabelecida gradualmente, considerando todos os inúmeros fatores importantes para sua execução.
Definido que a Anvisa será a responsável pelo gerenciamento e o controle desses dados, a expectativa do momento é dar os próximos passos. De acordo com a decisão da Agência, a implantação do SNCM será dividida em três etapas: serialização da linha de produção; maior controle sobre a origem do medicamento e implantação de processos que envolva tecnologia necessita ser estabelecida por etapas.
“É importante lembrar que há duas comunicações para o sistema de rastreabilidade. A primeira é comunicar a ANVISA. Para isso, é necessária uma plataforma para fazer a comunicação horizontal. A plataforma está atualizada com o banco de dados da ANVISA e integrado no software independentemente do tipo de arquivo”, finalizou Almicar.
Ações da ABRADIMEX
Durante o seminário, Paulo Maia, presidente executivo da ABRADIMEX, comentou como a associação pretende atuar em conjunto com os associados para mobilizar os players durante o processo de implementação da RDC 157, uma vez que é de responsabilidade de toda a cadeia a veracidade, autenticidade e validação dos dados informados no DataMatrix como as informações impressas junto a ele para o SNCM.
“Contamos com o interesse dos nossos associados para gerar comitês de trabalho juntamente com a área de TI e comercial das empresas para esclarecer dúvidas e alinhar as ações. Com isso, pretendemos demonstrar a ANVISA nossa visão sobre a RDC 157”.
Marciel Oliveira/Editora Conteúdo
