Foi publicada no dia 18 de setembro a RDC nº 304, que regulamenta as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem e as Boas Práticas de Transporte de Medicamentos. Sua finalidade é assegurar altos padrões de garantia de qualidade e a integridade dos processos de distribuição de medicamentos.
A RDC 304/2019 entra em vigor em 180 dias após a publicação, substituindo a norma vigente, a Portaria nº 802, que era de 1998 e não atende às necessidades de regulamentação sanitária atuais. Apenas o artigo 7º, que permite a aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro desde que se garanta a rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), tem vigência imediata.
O mercado de distribuição de medicamentos estava na expectativa da publicação da RDC 304, que é decorrente da Consulta Pública 343/2017. Durante a Consulta Pública, a Anvisa recebeu 445 contribuições de diversos estados brasileiros. Em fevereiro deste ano, a agência promoveu o Diálogo Setorial, em Brasília, para discutir as sugestões recebidas e ouvir as considerações do setor regulado antes de consolidar o texto final da RDC.
“Este é um dos assuntos mais importantes para a cadeia de distribuição de medicamentos dos últimos anos, porque, além dos itens da cadeia fria, inclui os medicamentos não refrigerados. Vai mexer com todas as empresas distribuidoras, de serviços logísticos e transportadoras”, afirma Ricardo Racaneli, especialista em cold chain e tecnologia do Grupo Emba.
Uma das principais novidades é a exigência de monitorar a temperatura dos medicamentos, de acordo com cada faixa, em todas as etapas de armazenamento e distribuição. Segundo Racaneli, esse acompanhamento é fundamental para garantir a qualidade do medicamento, sua eficácia e a segurança do paciente.
“Para todos os tipos de medicamentos, os fabricantes indicam, com base em testes rigorosos, a faixa de temperatura que garante a estabilidade do produto. Condições inadequadas de transporte e armazenamento podem inativar ou degradar o princípio ativo. Com isso, o medicamento não faz o efeito esperado ou pode causar um efeito adverso e, em casos mais graves, até a morte do paciente”, afirma.
Racaneli lembra que a nova regulamentação deverá ampliar o tamanho do departamento de qualidade, que se torna estratégico para as empresas do setor. A nova RDC será importante para garantir a qualidade, mas vai provocar mudanças significativas na cadeia, com investimentos em tecnologia e aumento de custos que podem afetar as estratégias comerciais.
Juntas, a RDC 304 e a RDC 301, que substituiu a RDC 17/2010 e trata das boas práticas de fabricação, reforçam as exigências de qualidade, abrangendo da produção à distribuição.
Em todos os casos, mas principalmente no que se refere aos medicamentos especiais e excepcionais, a novidade é bem-vinda à medida que esse setor trabalha com produtos de alto valor agregado destinado a doenças raras ou graves, em que a qualidade do produto é ainda mais relevante.
“O desafio é identificar, para cada necessidade, a melhor tecnologia que permite cumprir as exigências de monitoramento contínuo, a um custo acessível”, afirma. Segundo ele, o Grupo Emba pode auxiliar os distribuidores na escolha da tecnologia de melhor custo-benefício para cada caso, para não onerar os custos e evitar impactos para o cliente final. “Temos soluções efetivas para todas as faixas”, conclui Racaneli.
Editora Conteúdo/Abgail Cardoso
