A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (DOU) (26/6), a Consulta Pública (CP) 657, com proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre os critérios e prazos para a renovação do registro e a notificação de medicamentos. O tema faz parte da Agenda Regulatória 2017-2020, sob o número 7.1 – Registro, pós-registro e notificação de medicamentos (normas gerais).
A iniciativa regulatória foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Agência em 2015, com base no artigo 130 da Lei 13.097/2015, que alterou o artigo 12 da Lei 6.360/1976, ampliando o prazo de renovação do registro dos produtos regulados pela Anvisa para até 10 anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.
Como participar
Qualquer pessoa ou segmento da sociedade pode participar da consulta pública. As contribuições devem ser enviadas por meio de formulário eletrônico, disponível a partir do dia 3 de julho até o dia 16 de agosto deste ano.
Aqueles que não têm acesso à internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões e comentários podem ser enviados por escrito, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) – SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o mesmo endereço, mas direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).
Saiba mais
As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado, por meio de ferramentas contidas no menu “resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo de consulta.
Após o término das CPs, a Agência fará a análise das contribuições e publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. A Anvisa poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, promover debates com órgãos, entidades e aqueles que tenham manifestado interesse no assunto, com o objetivo de fornecer mais subsídios para discussões técnicas e para a deliberação final da Diretoria Colegiada.
