A Diretoria Colegiada (DICOL) da ANVISA aprovou, em 24 de março, alterações na RDC 304/2019, que trata de boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos.
Em decorrência da pandemia do novo coronavírus e para evitar possíveis desabastecimentos e prejuízos à sociedade, a vigência da norma foi postergada, devendo entrar em vigor 18 meses depois de sua publicação, o que se dará em março de 2021.
As demais propostas da minuta lida pelo diretor-relator Fernando Mendes na DICOL também foram aprovadas. Elas foram apresentadas pela Gerência Geral de Fiscalização (GGFIS), após rodadas de discussões com o setor regulado e com as áreas técnicas da ANVISA.
Mudanças aprovadas
Dentre as mudanças aprovadas, está a possibilidade de reintegrar à cadeia cargas roubadas ou furtadas desde que não se verifiquem danos à qualidade, eficácia e aos dispositivos de segurança.
Outro ponto aprovado é o aumento da isenção de monitoramento de temperatura e umidade no transporte, de 4 para 8 horas, quando tiver como destino o ponto final de dispensação do medicamento, desde que o produto seja acondicionado em embalagem térmica condizente com o tempo e as condições de transporte.
O novo texto da RDC estabelece, ainda, a obrigatoriedade de as empresas da cadeia de distribuição gerarem estudos de mapeamento de temperatura e umidade que subsidiarão as medidas de controle que serão aplicadas no sistema de transporte.
Segundo o diretor-relator Fernando Mendes, essas alterações corrigem alguns equívocos e inserem flexibilidades não previstas, mas justificáveis, apesar de o texto da norma ter sido bastante discutido com a participação do setor regulado. “Após a publicação da RDC 304, a ANVISA recebeu diversos pedidos de reuniões para esclarecimentos do texto e para novas reivindicações”, disse.
Editora Conteúdo/Abgail Cardoso
