A partir de abril de 2022, toda a cadeia de movimentação de medicamentos deverá estar adequada ao novo regulamento proposto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), com a implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) ou Rastreabilidade de Medicamentos.
Ele foi criado pela Lei 11.903/2009 com o objetivo de acompanhar os medicamentos em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até ao consumo da população. A Lei 13.410/2016 alterou a referida Lei e definiu como prazo para a regulamentação, realização de testes, validação e implementação da rastreabilidade no Brasil a data de 28 de abril de 2022.
Esse prazo foi confirmado pela diretoria colegiada (DICOL) da ANVISA, que aprovou, por unanimidade, a minuta da IN que prevê essa implementação. Dessa forma, é importante que todos os empreendimentos dos setores envolvidos – incluindo o detentor de registro, distribuidor, transportador e o dispensador (drogarias, farmácias e hospitais) – se atentem ao prazo limite para se adequar às normas e não comprometer o fluxo de entrega dos medicamentos.
A implementação irá proporcionar grandes benefícios, oferecendo maior segurança aos pacientes e profissionais de saúde em relação aos medicamentos utilizados, além de maior controle de produção e de logística para distribuidoras e fabricantes.
Como funciona a rastreabilidade de medicamentos?
Até então, a rastreabilidade de medicamentos funcionava com um único lote recebendo a mesma identificação. Por exemplo, caso a indústria fabricasse 50 mil unidades de determinado medicamento, todo lote tinha a mesma identificação.
Esse padrão dificultava o rastreamento em situações de roubo, descaminho ou casos de desvio de qualidade que pudessem resultar em recall, o que prejudicava o medicamento chegar ao consumidor final.
Agora, com a nova serialização requisitada pelo SNCM, cada unidade do lote passará a ter um Identificador Único de Medicamentos (IUM). Com essa mudança, será muito mais fácil rastrear um medicamento específico em qualquer ponto da cadeia de movimentação.
O IUM é representado na embalagem por um código bidimensional (datamatrix) com as seguintes informações:
- GTIN – código de identificação do produto;
- Registro da ANVISA;
- Data de validade;
- Lote;
- Número de série do produto.
A identificação ocorre com um conjunto de equipamentos, dispositivos e sistemas que geram esses números de série. Após serem imprimidos na embalagem, o medicamento tem sua qualidade checada e, se tudo estiver dentro da conformidade de uma série de regras, ele é liberado.
Após a marcação do número serial nos medicamentos, acontece a agregação, processo fundamental para que a implementação do SNCM seja viável. Ocorre a leitura de cada uma das unidades marcadas e serializadas antes de ser colocada na caixa, que por sua vez, receberá o Identificador da Embalagem de Transporte (IET).
Assim, a agregação permite que a movimentação de produtos serializados dentro da cadeia aconteça de forma otimizada, sendo necessário apenas fazer a leitura da caixa para encontrar determinado medicamento. Isso reduz drasticamente o tempo de expedição e recebimento dentro da cadeia, além de permitir a evolução dos sistemas de automação e processos internos das empresas envolvidas.
