A implementação completa do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) ocorrerá em abril de 2022. Até esse prazo, será necessário que indústrias, distribuidoras, transportadoras, drogarias, farmácias e hospitais se adéquem às novas normas estipuladas pela ANVISA. Essa adequação é imprescindível para que o novo sistema não apresente problemas capazes de atrapalhar a dinâmica da cadeia de saúde e prejudicar o paciente. O SNCM contará com um banco de dados centralizado, com o registro dos medicamentos. As empresas serão responsáveis por transmitir ao banco todos os registros a respeito da circulação dos produtos sob sua custódia. Portanto, é preciso contar com a implementação de um sistema que faça a leitura e geração de um código de barras com as informações obrigatórias determinadas pelo SNCM, o GS1 Data Matrix, utilizado no setor de saúde global. Ocupando menos espaço nas embalagens, ele agrega uma série de informações como código de identificação do produto (GTIN), registro da ANVISA, data de validade, lote e número de série do produto. Além disso, para assegurar a harmonia desses processos, os empreendimentos devem investir em tecnologia, visando a reestruturação do servidor e aquisição de plataformas e softwares específicos para a rastreabilidade: • Aquisição de solução de banco de dados; • Aquisição de servidor de rastreabilidade; • Aquisição de software ou plataforma de rastreabilidade para o funcionamento dos equipamentos de serialização; • Aquisição de um sistema de visão, inspeção de dados e rejeição de produtos; • Integração entre software de gestão de linhas com o ERP vigente da empresa. Dessa forma, além de atender à nova legislação, as empresas contribuirão para que a cadeia de distribuição de saúde torne-se mais eficaz e segura, aumentando a confiabilidade quanto à origem dos medicamentos e reduzindo os riscos de desvios e furtos de produtos.

A pandemia da Covid-19 intensificou o debate sobre o transporte de fármacos termolábeis, que passaram por atualização de legislação antes do período pandêmico. A pesquisa brasileira “Parâmetros dos Medicamentos Termolábeis”, publicada este ano, já adiantava discussões sobre o tema antes do período pandêmico, constatando que a etapa mais crítica do processo é o transporte desses produtos. A publicação enfatizou a urgência em aprimorar os processos relacionados à cadeia fria de medicamentos, sobretudo por envolver o transporte de vacinas. Thiago Douberin, mestre em Ciências Farmacêuticas e doutorando em Inovação Terapêutica pela Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), pesquisador principal à frente do estudo, destacou: “Em momentos de grandes crises sanitárias, assim como a que vivemos, que exige tanto dos profissionais da linha de frente, é uma questão de saúde pública cumprirmos os corretos protocolos de transporte, gerenciamento e utilização dessas drogas”, comenta. Ele acrescenta que no caso das vacinas contra a Covid-19, que também são considerados produtos termolábeis, elas possuem legislação própria. Isso exige qualificação contínua dos profissionais envolvidos, além do uso de equipamentos de conservação específicos. Segundo Douberin, é preciso atenção também com outros medicamentos da mesma natureza, como brometo de rocurônio. Os resultados do estudo apontaram para a importância do treinamento adequado dos profissionais envolvidos no controle de qualidade dos termolábeis, além da necessidade de seguir a conformidade das metodologias de gestão dos medicamentos.

A implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que formalizará a rastreabilidade de medicamentos no Brasil e tem prazo para ser finalizada em abril de 2022, oferece alguns desafios aos membros da cadeia de movimentação de medicamentos – que incluem indústrias, distribuidores, transportadores, drogarias, farmácias e hospitais. Essas empresas serão responsáveis por transmitir ao banco de dados da ANVISA todos os registros a respeito da circulação dos produtos sob sua custódia. Isso será feito com a adoção de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados dos produtos farmacêuticos em todo território nacional. Por isso, um dos principais desafios é assegurar a harmonia desses processos, para que os impactos do sistema de rastreabilidade sejam menores, afetando o mínimo possível a distribuição dos medicamentos e demais produtos de saúde. Outro desafio importante é a revisão dos processos internos de cada empresa e definição dos equipamentos corretos para ajudar na coleta dos dados, capazes de diminuir a taxa de erros e retrabalhos. Portanto, é importante que os softwares dos comunicadores estejam aptos para montar e desmontar os Identificadores de Embalagens de Transportes (IET) e o Identificador Único de Medicamento (IUM). A sincronização e alinhamento dos dados entre os sistemas das empresas e o da ANVISA irá assegurar que os dados estejam atualizados em tempo real, aumentando a exatidão das informações. Isso será fundamental para garantir a eficiência da cadeia de saúde e a segurança dos pacientes, além de tornar o processo mais ágil.   Benefícios da rastreabilidade A rastreabilidade utilizará o IUM para rastrear, individualmente, cada um dos medicamentos fabricados pela indústria. Além da segurança para pacientes e profissionais em relação aos medicamentos utilizados, essa implementação garante uma série de outros benefícios para toda a cadeia: Agilidade na localização de produtos interditados para recall; Garantia da dispensação de medicamentos em condição de uso, em caso de bloqueio de dispensação de lotes interditados ou vencidos via sistema; Histórico do lote do medicamento desde o recebimento ao momento em que é utilizado pelos pacientes; Agilidade no processo de dispensação, com a baixa de estoque online; Importante ferramenta para a obtenção de certificações das procedências dos medicamentos. Com isso, a movimentação e distribuição dos medicamentos se tornará mais eficiente, segura e com menor chance de erros e retrabalhos das empresas envolvidas.

A partir de abril de 2022, toda a cadeia de movimentação de medicamentos deverá estar adequada ao novo regulamento proposto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), com a implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) ou Rastreabilidade de Medicamentos. Ele foi criado pela Lei 11.903/2009 com o objetivo de acompanhar os medicamentos em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até ao consumo da população. A Lei 13.410/2016 alterou a referida Lei e definiu como prazo para a regulamentação, realização de testes, validação e implementação da rastreabilidade no Brasil a data de 28 de abril de 2022. Esse prazo foi confirmado pela diretoria colegiada (DICOL) da ANVISA, que aprovou, por unanimidade, a minuta da IN que prevê essa implementação. Dessa forma, é importante que todos os empreendimentos dos setores envolvidos – incluindo o detentor de registro, distribuidor, transportador e o dispensador (drogarias, farmácias e hospitais) –  se atentem ao prazo limite para se adequar às normas e não comprometer o fluxo de entrega dos medicamentos. A implementação irá proporcionar grandes benefícios, oferecendo maior segurança aos pacientes e profissionais de saúde em relação aos medicamentos utilizados, além de maior controle de produção e de logística para distribuidoras e fabricantes. Como funciona a rastreabilidade de medicamentos? Até então, a rastreabilidade de medicamentos funcionava com um único lote recebendo a mesma identificação. Por exemplo, caso a indústria fabricasse 50 mil unidades de determinado medicamento, todo lote tinha a mesma identificação. Esse padrão dificultava o rastreamento em situações de roubo, descaminho ou casos de desvio de qualidade que pudessem resultar em recall, o que prejudicava o medicamento chegar ao consumidor final. Agora, com a nova serialização requisitada pelo SNCM, cada unidade do lote passará a ter um Identificador Único de Medicamentos (IUM). Com essa mudança, será muito mais fácil rastrear um medicamento específico em qualquer ponto da cadeia de movimentação. O IUM é representado na embalagem por um código bidimensional (datamatrix) com as seguintes informações: GTIN – código de identificação do produto; Registro da ANVISA; Data de validade; Lote; Número de série do produto. A identificação ocorre com um conjunto de equipamentos, dispositivos e sistemas que geram esses números de série. Após serem imprimidos na embalagem, o medicamento tem sua qualidade checada e, se tudo estiver dentro da conformidade de uma série de regras, ele é liberado. Após a marcação do número serial nos medicamentos, acontece a agregação, processo fundamental para que a implementação do SNCM seja viável. Ocorre a leitura de cada uma das unidades marcadas e serializadas antes de ser colocada na caixa, que por sua vez, receberá o Identificador da Embalagem de Transporte (IET). Assim, a agregação permite que a movimentação de produtos serializados dentro da cadeia aconteça de forma otimizada, sendo necessário apenas fazer a leitura da caixa para encontrar determinado medicamento. Isso reduz drasticamente o tempo de expedição e recebimento dentro da cadeia, além de permitir a evolução dos sistemas de automação e processos internos das empresas envolvidas.

Publicada em 12 de novembro de 2019, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é um regulamento importante ligado ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que será completamente implementado até abril de 2022. Com o crescimento do setor, o número de pedidos de patente junto ao INPI aumentou exponencialmente e se tornou um elemento importante no desenvolvimento do setor farmacêutico do Brasil. Entender como funciona o processo de patente é primordial para quem trabalha no setor farmacêutico. Por isso, trouxemos um F.A.Q para solucionar as principais dúvidas que podem surgir sobre o processo.É importante lembrar que esse guia possui apenas caráter informativo, não substituindo o auxílio de um escritório de advocacia. Advogados qualificados poderão esclarecer eventuais dúvidas e, ainda, auxiliar na obtenção de uma patente. Com experiência na área, eles ajudarão ao longo de todo processo de patente, evitando eventuais erros e imprevistos. 1. O que é uma patente?Uma Patente constitui um acordo entre o inventor e o Estado: em troca de uma divulgação pública, o Estado concede ao inventor o direito exclusivo de usar e colher os frutos de sua invenção por tempo limitado.As patentes são especialmente importantes para essas empresas farmacêuticas porque permitem que elas colham os frutos de um árduo trabalho em pesquisa e desenvolvimento de um novo fármaco. 2. Quais são as condições legais para obter uma patente e qual legislação se aplica?A Lei nº 9.279/96 (Lei de Propriedade industrial) estabelece os requisitos para a obtenção de patentes. No Brasil, também vigoram os seguintes acordos internacionais: a. Acordo do WTO (World Trade Organization) sobre aspectos relacionados ao comércio dos direitos de propriedade intelectual de 1994 (TRIPS).b. Convenção de Paris.c. Tratado de Cooperação de Patentes (PCT). Os requisitos para obter proteção de patentes são:i. Novidade: A novidade consiste na característica de não estar compreendido no estado da técnica (conhecimento público prévio ao pedido de patente). Em sentido contrário, não há novidade quando o fármaco se tornou acessível ao público antes da data de depósito da patente por descrição escrita ou oral, por uso ou qualquer outro meio no Brasil ou exterior.Exceção à regra: a legislação permite que (i) o próprio inventor; (ii) o Instituto Nacional de Propriedade Industrial – INPI ou (iii) terceiros, revelem a invenção, dentro de um período de anterior à data de depósito de patente e de modelo de utilidade (12 meses), sem configurar estado da técnica.ii. Atividade inventiva: Um fármaco é dotado de atividade inventiva sempre que não for óbvio e evidente para um técnico no assunto. iii. Aplicação industrial: o fármaco precisa ter utilidade a ponto de ser usado ou produzido em qualquer indústria.iv. Suficiência descritiva: O relatório deverá descrever clara e suficientemente todas as informações que envolvam a produção e composição do fármaco, de modo a possibilitar sua reprodução por técnico no assunto. 3. Quais produtos, substâncias e processos podem ser protegidos por patentes e quais tipos não podem ser protegidos por patentes?Todas as invenções de produtos farmacêuticos e processos podem ser patenteadas, exceto por:i. Aqueles que são contrários à moral, bons costumes, segurança pública, ordem pública ou saúde.ii. Quaisquer substâncias relacionadas com transformações de núcleos atômicos.iii. O todo ou partes dos seres vivos, exceto microrganismos transgênicos.iv. Métodos de tratamento.   4. Quais são as taxas aplicáveis? As patentes são emitidas pelo INPI. Algumas taxas aplicáveis são*: i. Para realizar o depósito de um pedido: R$175,00ii. Quando o exame técnico é solicitado: R$ 590,00 (com até dez reinvindicações).iii. Expedição de carta-patente (prazo ordinário): R$235,00.iv. Anuidade de pedido de patente de invenção (prazo ordinário): R$295,00** *Valores sem desconto. Consultar a tabela de retribuição oficial para verificar os valores com desconto. ** Valor da anuidade aumenta com o passar dos anos Essas taxas são aplicáveis para o uso das plataformas eletrônicas do INPI. Para alguns serviços, se as petições forem protocoladas em papel, as taxas oficiais podem ser mais altas.   5. Existe algum outro pré-requisito?As patentes só podem ser emitidas para um produto ou processo farmacêutico com o consentimento prévio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A ANVISA não pode negar o consentimento com base em questões de patenteabilidade. Essas questões são decididas no mérito do caso pelo INPI. Quando um pedido de patente é recebido para um produto ou processo farmacêutico relativo às políticas do Sistema Único de Saúde (SUS), a ANVISA pode emitir um parecer sobre os requisitos de patenteabilidade, mas a decisão final cabe ao INPI. A ANVISA negará o consentimento prévio se o pedido de patente for para um produto farmacêutico ou processo que represente um risco para a saúde da população.   6. Como é o processo?No pedido, o requerente deve indicar o nome do inventor, a data prioritária (se aplicável) e apresentar as reivindicações, resumo, descrição e desenhos (em alguns casos).As principais fases são:i. O requerente deposita o pedido, podendo reivindicar datas prioritárias com base em um pedido nacional ou no Tratado de Cooperação de Patentes (PCT) e na Convenção de Paris para a Proteção da Propriedade Industrial 1883 (Convenção de Paris).ii. Após o depósito, o pedido de patente é mantido em segredo por 18 meses e depois publicado para fins de oposição.iii. Um exame técnico do pedido de patente deve ser solicitado no prazo de 36 meses a partir da data de publicação, sob pena de indeferimento do pedido.iv. Uma vez solicitado, o INPI realiza o exame técnicov. O INPI então toma sua decisão e, se concordar com o pedido, concede a patente.   7. Quanto tempo leva para uma patente ser deferida?Os pedidos de patentes farmacêuticas geralmente levam mais de dez anos para serem concedidos (12 anos, em média), devido ao significativo atraso na análise de mérito dos pedidos pelo INPI.   8. Quanto tempo normalmente dura a proteção de uma patente? Os direitos de monopólio podem ser estendidos por outros meios?A proteção de patentes dura 20 anos a partir da data de depósito, ou pelo menos dez anos a partir de quando é emitida. Não há procedimento para renovar uma patente ou estender