Publicada em 12 de novembro de 2019, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é um regulamento importante ligado ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que será completamente implementado até abril de 2022. Com o crescimento do setor, o número de pedidos de patente junto ao INPI aumentou exponencialmente e se tornou um elemento importante no desenvolvimento do setor farmacêutico do Brasil. Entender como funciona o processo de patente é primordial para quem trabalha no setor farmacêutico. Por isso, trouxemos um F.A.Q para solucionar as principais dúvidas que podem surgir sobre o processo.É importante lembrar que esse guia possui apenas caráter informativo, não substituindo o auxílio de um escritório de advocacia. Advogados qualificados poderão esclarecer eventuais dúvidas e, ainda, auxiliar na obtenção de uma patente. Com experiência na área, eles ajudarão ao longo de todo processo de patente, evitando eventuais erros e imprevistos. 1. O que é uma patente?Uma Patente constitui um acordo entre o inventor e o Estado: em troca de uma divulgação pública, o Estado concede ao inventor o direito exclusivo de usar e colher os frutos de sua invenção por tempo limitado.As patentes são especialmente importantes para essas empresas farmacêuticas porque permitem que elas colham os frutos de um árduo trabalho em pesquisa e desenvolvimento de um novo fármaco. 2. Quais são as condições legais para obter uma patente e qual legislação se aplica?A Lei nº 9.279/96 (Lei de Propriedade industrial) estabelece os requisitos para a obtenção de patentes. No Brasil, também vigoram os seguintes acordos internacionais: a. Acordo do WTO (World Trade Organization) sobre aspectos relacionados ao comércio dos direitos de propriedade intelectual de 1994 (TRIPS).b. Convenção de Paris.c. Tratado de Cooperação de Patentes (PCT). Os requisitos para obter proteção de patentes são:i. Novidade: A novidade consiste na característica de não estar compreendido no estado da técnica (conhecimento público prévio ao pedido de patente). Em sentido contrário, não há novidade quando o fármaco se tornou acessível ao público antes da data de depósito da patente por descrição escrita ou oral, por uso ou qualquer outro meio no Brasil ou exterior.Exceção à regra: a legislação permite que (i) o próprio inventor; (ii) o Instituto Nacional de Propriedade Industrial – INPI ou (iii) terceiros, revelem a invenção, dentro de um período de anterior à data de depósito de patente e de modelo de utilidade (12 meses), sem configurar estado da técnica.ii. Atividade inventiva: Um fármaco é dotado de atividade inventiva sempre que não for óbvio e evidente para um técnico no assunto. iii. Aplicação industrial: o fármaco precisa ter utilidade a ponto de ser usado ou produzido em qualquer indústria.iv. Suficiência descritiva: O relatório deverá descrever clara e suficientemente todas as informações que envolvam a produção e composição do fármaco, de modo a possibilitar sua reprodução por técnico no assunto. 3. Quais produtos, substâncias e processos podem ser protegidos por patentes e quais tipos não podem ser protegidos por patentes?Todas as invenções de produtos farmacêuticos e processos podem ser patenteadas, exceto por:i. Aqueles que são contrários à moral, bons costumes, segurança pública, ordem pública ou saúde.ii. Quaisquer substâncias relacionadas com transformações de núcleos atômicos.iii. O todo ou partes dos seres vivos, exceto microrganismos transgênicos.iv. Métodos de tratamento. 4. Quais são as taxas aplicáveis? As patentes são emitidas pelo INPI. Algumas taxas aplicáveis são*: i. Para realizar o depósito de um pedido: R$175,00ii. Quando o exame técnico é solicitado: R$ 590,00 (com até dez reinvindicações).iii. Expedição de carta-patente (prazo ordinário): R$235,00.iv. Anuidade de pedido de patente de invenção (prazo ordinário): R$295,00** *Valores sem desconto. Consultar a tabela de retribuição oficial para verificar os valores com desconto. ** Valor da anuidade aumenta com o passar dos anos Essas taxas são aplicáveis para o uso das plataformas eletrônicas do INPI. Para alguns serviços, se as petições forem protocoladas em papel, as taxas oficiais podem ser mais altas. 5. Existe algum outro pré-requisito?As patentes só podem ser emitidas para um produto ou processo farmacêutico com o consentimento prévio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A ANVISA não pode negar o consentimento com base em questões de patenteabilidade. Essas questões são decididas no mérito do caso pelo INPI. Quando um pedido de patente é recebido para um produto ou processo farmacêutico relativo às políticas do Sistema Único de Saúde (SUS), a ANVISA pode emitir um parecer sobre os requisitos de patenteabilidade, mas a decisão final cabe ao INPI. A ANVISA negará o consentimento prévio se o pedido de patente for para um produto farmacêutico ou processo que represente um risco para a saúde da população. 6. Como é o processo?No pedido, o requerente deve indicar o nome do inventor, a data prioritária (se aplicável) e apresentar as reivindicações, resumo, descrição e desenhos (em alguns casos).As principais fases são:i. O requerente deposita o pedido, podendo reivindicar datas prioritárias com base em um pedido nacional ou no Tratado de Cooperação de Patentes (PCT) e na Convenção de Paris para a Proteção da Propriedade Industrial 1883 (Convenção de Paris).ii. Após o depósito, o pedido de patente é mantido em segredo por 18 meses e depois publicado para fins de oposição.iii. Um exame técnico do pedido de patente deve ser solicitado no prazo de 36 meses a partir da data de publicação, sob pena de indeferimento do pedido.iv. Uma vez solicitado, o INPI realiza o exame técnicov. O INPI então toma sua decisão e, se concordar com o pedido, concede a patente. 7. Quanto tempo leva para uma patente ser deferida?Os pedidos de patentes farmacêuticas geralmente levam mais de dez anos para serem concedidos (12 anos, em média), devido ao significativo atraso na análise de mérito dos pedidos pelo INPI. 8. Quanto tempo normalmente dura a proteção de uma patente? Os direitos de monopólio podem ser estendidos por outros meios?A proteção de patentes dura 20 anos a partir da data de depósito, ou pelo menos dez anos a partir de quando é emitida. Não há procedimento para renovar uma patente ou estender
Elfa é reconhecida pelo GPTW Paraíba como a melhor empresa para trabalhar
A Elfa, uma das principais provedoras de soluções e serviços de logística em saúde no Brasil, foi eleita como a melhor empresa para trabalhar pelo Great Place to Work (GPTW) Paraíba, na categoria médias e grandes. A companhia se mantém entre as melhores do estado em todas as quatro edições do ranking Paraíba. Para o CEO da Elfa, José Antônio Vieira, o reconhecimento é reflexo de um trabalho consolidado para garantir o melhor para todos os colaboradores. “Estamos muito felizes e honrados com este reconhecimento. A Elfa nasceu na Paraíba há mais de 30 anos e construiu uma história sólida, para se tornar hoje uma empresa nacional, que está presente em todas as regiões do país. Garantir um bom ambiente de trabalho para os nossos colaboradores faz parte do nosso compromisso, dos valores que moldam o jeito Elfa de ser”, ressaltou. O Great Place to Work é uma consultoria global que reconhece os melhores ambientes de trabalho em todo o mundo e apoia as organizações para que possam obter os melhores resultados por meio de uma cultura de confiança, alto desempenho e inovação. Esta edição do GPTW Paraíba teve 18 empresas inscritas, sendo três premiadas na categoria de porte médio e grande, e duas de pequeno porte.
O que mudou da RDC 304 para a RDC 430?
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 2019, a Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 304, que passou por duas revogações desde então. A primeira delas ocorreu com a RDC 360, que foi validada em março de 2020. Em outubro do último ano, foi a vez da RDC 430 trazer mudanças, que passaram a vigorar desde março de 2021. A RDC 304 foi uma norma criada com o objetivo de definir boas práticas para distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. Ela é válida para todas as empresas que atuam nesses segmentos, como clínicas, farmácias e laboratórios, entre outros. Porém, ela não integra as atividades de distribuição, armazenagem e transporte de matérias-primas, gases medicinas, embalagens e rótulos de medicamentos. As suas determinações gerais visam que os envolvidos na produção, armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos tenham mais responsabilidade tanto com a qualidade quanto pela segurança dos materiais. Esses estabelecimentos precisam contar com um sistema de gestão de qualidade capaz de documentar, verificar e assegurar os requisitos de controle de qualidade. Diversas empresas ainda estão se adaptando com relação às instalações de armazenagem de medicamentos. O art. 42° traz uma lista de exigências que devem ser cumpridas: I – área de recebimento e expedição de medicamentos separadas entre si II – área de armazenagem geral de medicamentos III – área ou local de armazenagem de medicamentos devolvidos IV – área ou local de armazenagem de medicamentos reprovados, vencidos, recolhidos, suspeitos de falsificação ou falsificados V – área ou local de armazenagem de medicamentos sujeitos ao regime especial de controle, quando aplicável VI – área ou local de armazenagem de medicamentos em quarentena, quando aplicável VII – área de armazenagem de medicamentos com radionuclídeos, quando aplicável VIII – área de depósito de materiais de limpeza IX – área de administração X – área de cantinas ou refeitórios, quando existentes, e de vestiários, sanitários e lavatórios, sem comunicação direta com as áreas de armazenagem Principais mudanças entre a RDC 304 e 430 A RDC 430 consolida, em um único documento, o que estava escrito na RDC 304 e as alterações dadas pela RDC 360, além de acrescentar alguns critérios novos. Uma das mudanças é que, na 304, medicamentos objetos de furto, roubo ou outras apropriações indevidas eram rejeitados, mesmo quando recuperados. A RDC 430 consolidou uma mudança da 360, onde esses medicamentos poderiam ser reintegrados ao estoque comercial caso não apresentassem dano ou violação da caixa de embarque e dos dispositivos de segurança. Por meio de uma análise de risco feito pelo distribuidor, é necessário que eles sejam considerados adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia para essa reintegração. A exceção dessa mudança é para os medicamentos termolábeis. O artigo 84 da RDC 304 contava com seis incisos que tratavam das questões relacionadas ao controle e monitoramento contínuo de medicamentos termolábeis. Um deles apontava uma recomendação para o uso de dispositivos com alarme sonoro ou visual que pudessem sinalizar excursões de temperatura. Outro citava que a obrigatoriedade do controle de temperatura era isentada em situações que o tempo máximo de transporte for inferior a 4 horas. Com as mudanças da RDC 360 e 430, o artigo agora apenas determina “o monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte devem ser realizados“. A RDC 430 também contou com revogações e restaurações de normas. O art.87 revoga as duas normas anteriores (304 e 306), enquanto o artigo. 88 restaura outras normas. Como a RDC 320/2002, que havia sido revogada pela 304. Ela dispõe sobre deveres que empresas de distribuição de produtos farmacêuticos. Também foi restaurada a Portaria nº 802, publicada em 1998. Foi a partir dela que se instituiu o Sistema de Controle e Fiscalização da cadeia de produtos farmacêuticos, que apresentou conceitos como rastreabilidade aplicado a medicamentos. Por fim, a RDC 430 também trouxe uma nova definição, ausente na norma antiga. A XXXI – devolução: retorno ao fornecedor dos medicamentos incorporados, fiscalmente, ao estoque do cliente e, que desta forma, entraram na cadeia de custódia deste. Estes medicamentos, quando devolvidos à origem, o são com documento fiscal ou correspondente, distinto do documento de envio.
Elfa recebe certificação de Gestão de Compliance Antissuborno ISO 37001
Certificação é concedida para as empresas que possuem um sistema robusto de gestão antissuborno que atende aos altos padrões internacionais exigidos O compromisso com um programa de Compliance bem estruturado é fundamental para o setor da saúde. Sabendo da importância destas práticas, a Elfa, uma das principais provedoras de soluções e serviços de logística em saúde no Brasil, acaba de ser certificada com a ISO 37001. O selo é concedido para as empresas que possuem um sistema de gestão antissuborno que atende aos mais altos padrões. O processo de certificação para a obtenção da ISO 37001 proporcionou uma evolução no Programa de Compliance da Elfa, elevando-o ao patamar de um Sistema de Gestão de Compliance Antissuborno. “O interesse pela certificação ISO 37001 partiu da nossa busca constante em ser um agente ativo no processo de transformação do setor de saúde num ambiente cada vez mais ético e com altos padrões de compliance. Isso se traduz em benefícios para a empresa, para o mercado, para os investidores, para os pacientes e para a comunidade”, ressalta a Diretora Jurídica e de Compliance da Elfa, Janaína Pavan. A ISO 37001 exige a intensa participação dos órgãos de governança da Elfa para garantir que a estratégia do negócio esteja alinhada ao Sistema de Gestão de Compliance Antissuborno. “Todas as áreas da companhia tiveram suas práticas analisadas e testadas para demonstrar que já contavam com o devido processo de controle e cuidados de Compliance. Nosso programa foi formalmente implementado no início de 2015 e com todas as iniciativas incorporadas desde então, atingimos a maturidade necessária para enfrentar um processo de certificação com a importância da ISO 37001”, destacou Pavan. Gestão antissuborno na saúde Em meio a tantos casos de irregularidades em diversos setores, atualmente com destaque para a área da saúde por conta da pandemia, a implementação de uma gestão antissuborno eficiente é fundamental e um diferencial competitivo para as empresas. De acordo com o Índice de Percepção da Corrupção, em um ranking de 180 países, o Brasil ocupa a 94ª posição. A gestão antissuborno é essencial para o setor da saúde, que envolve uma série de empresas fornecedoras de produtos e prestadoras de serviço, muitos deles são grandes empresas multinacionais que precisam cumprir com requisitos internacionais como o FCPA, UKBA, bem como a Lei 12.846/13. A cadeia é complexa e precisa estar sempre bem estruturada para ser eficiente e garantir o bem-estar e a vida dos pacientes. Segundo o CEO da Elfa, José Antonio Vieira, “é importante que a busca pelos retornos esperados pelos nossos investidores seja feita com os mais altos padrões éticos, o foco na saúde dos pacientes e a preocupação com a sustentabilidade do setor. Nós acreditamos que somente as empresas guiadas por esses valores poderão sobreviver nessa complexa cadeia de saúde. Sabemos da responsabilidade em atuar no mercado de saúde e essa certificação é uma prova concreta disso”, afirmou. Sobre o Grupo Elfa Com mais de 30 anos de experiência no mercado de saúde nacional, a Elfa Medicamentos é um dos principais provedores de soluções e serviços de saúde no Brasil, sendo referência como parceiro na cadeia de valor do mercado hospitalar através da prestação de serviços de alto valor agregado e distribuição de medicamentos de alta complexidade e materiais médico hospitalares. É controlada por fundos do Patria Investimentos, um dos mais relevantes fundos de ‘private equity’ do país. A empresa figura em 32° posição no Ranking Great Place to Work (GPTW – Melhores Empresas para Trabalhar). Além disso, foi reconhecida com o Selo WOB – Women on Board, o prêmio ABRH de Desenvolvimento Humano, no ranking Valor 1000, do Jornal Valor Econômico, e no ranking ‘Melhores e Maiores’ da Revista Exame. Mais informações para imprensa: NA Comunicação e Marketing Fone: (11) 3032-1877 Marcio Ribeiro E-mail: marcio@nacomunicacao.com.br Fone: (11) 99426-8043 Bruna Lemes E-mail: bruna.lemes@nacomunicacao.com.br Fone: (11) 93016-5461
A ABRADIMEX apoia a Emenda 65, da Deputada Silvia Cristina (PDT/RO)
A ABRADIMEX apoia a Emenda 65, da Deputada Silvia Cristina (PDT/RO), que tem o objetivo de manter a alíquota zero de PIS e COFINS na venda interna e na importação de medicamentos e produtos para saúde. Gostaríamos de fazer um apelo aos Senhores(as) Deputados(as) para votar a favor da emenda, na votação da PL 2337/2021. Se a lei for aprovada do jeito que está, haverá mais incidência de imposto em uma série de medicamentos e produtos para saúde. A nossa principal preocupação é sempre o bem-estar da população do Brasil!
Elfa lança nova marca e reforça atuação no mercado de saúde
A nova identidade visual representa uma fase renovada da trajetória da companhia, de crescimento acelerado e sustentável Para marcar um momento de inovação e crescimento, a Elfa, um dos principais provedores de soluções e serviços de saúde no Brasil, lança uma nova marca. Com mais de 30 anos de atuação no mercado de saúde, a empresa se renova para reforçar a atuação e continuar oferecendo caminhos para a saúde em todo o território nacional. A companhia conta com um robusto plano de expansão e em 2020 concluiu sete operações de aquisições e fusão, fechando o ano com uma receita líquida de R$ 2,876 milhões. Com esta nova fase na trajetória da empresa, marcada pelo crescimento acelerado e sustentável, surgiu a necessidade de renovação, para que a Elfa possa mostrar ao mercado que está evoluindo e ampliando seu portifólio de soluções em saúde, reforçando a atuação como um dos principais players do segmento. A nova marca traz elementos importantes deste momento de crescimento da empresa. A tipografia da identidade visual apresenta fluidez, clareza e legibilidade, com um desenho clássico e ao mesmo tempo atual. Já o símbolo oferece elementos com referência de agilidade, eficiência, tecnologia e transparência. “O nome permanece, mas com uma nova roupagem, representando muito bem a missão que a Elfa tem de desbravar novos caminhos para a saúde”, ressaltou a diretora de Gente e Gestão da Elfa, Aline Sueth. Um caminho de crescimento Este novo momento da Elfa é resultado de um trabalho sério e consolidado, que nos últimos sete anos fez com que a companhia alcançasse um crescimento acima dos 200%. “Com o novo posicionamento, a Elfa demonstra seus movimentos de franca expansão e desenvolvimento, dentro e fora da organização, e isso está sendo representado de uma forma bem perene naquilo que é o seu bem maior, a sua marca”, finalizou Sueth. Clique aqui e confira o vídeo de lançamento da nova marca da Elfa. Sobre a Elfa Com mais de 30 anos de experiência no mercado de saúde nacional, a Elfa é um dos principais provedores de soluções e serviços de saúde no Brasil, sendo referência como parceiro na cadeia de valor do mercado hospitalar através da prestação de serviços de alto valor agregado e distribuição de medicamentos de alta complexidade e materiais médico hospitalares. É controlada por fundos do Patria Investimentos, um dos mais relevantes fundos de ‘private equity’ do país. A empresa figura na 32ª posição no ranking nacional geral Great Place to Work (GPTW – Melhores Empresas para Trabalhar). Além disso, foi reconhecida com o prêmio ABRH de Desenvolvimento Humano, no ranking Valor 1000, do Jornal Valor Econômico, e no ranking ‘Melhores e Maiores’ da Revista Exame.
Empresas de distribuição enfrentam escassez de medicamentos para tratamento emergencial de pacientes da covid-19
Tendo em vista o atual cenário de alta demanda por medicamentos essenciais ao tratamento de pacientes em estágio crítico da covid-19, há, por parte de instituições de saúde, um aumento significativo de demanda por medicamentos especiais. Sistematicamente, empresas de distribuição solicitam à indústria farmacêutica a reposição de seus estoques. Porém, assim que são disponibilizados, rapidamente o estoque é zerado. Vale ressaltar, entretanto, que como a reposição não tem sido feita em tempo hábil, e nem em sua plenitude, apenas parte dos distribuidores associados possuem um estoque de pequeno volume de alguns destes medicamentos, que possivelmente dure em torno de uma semana a depender da demanda. “As empresas associadas, responsáveis pela cobertura de 65% do mercado institucional brasileiro, que envolve instituições públicas, privadas, clínicas especializadas, planos de saúde e hospitais, têm plena capacidade de manter operação adaptada às condições hoje apresentadas, como tem ocorrido durante a pandemia, também com condições para apoiar o Governo Federal nas operações de logística e distribuição desses e outros produtos, a partir da regularização dos estoques pela indústria farmacêutica”, afirma Paulo Maia, presidente executivo da ABRADIMEX. Sobre os desafios, ele complementa: “entre dificuldades impostas pelo atual cenário, temos superado obstáculos como ampliação do controle sanitário dos ambientes, alteração das escalas de funcionários para evitar aglomeração e necessidade de estratégias inovadoras para a logística a fim de agilizar as entregas dos produtos”. A ABRADIMEX – Associação Brasileira dos Distribuidores de Medicamentos Especializados, Excepcionais e Hospitalares – é uma entidade de classe, de âmbito nacional. Foi fundada em 18 de janeiro de 2007 e tem como objetivo a defesa dos interesses das empresas que se dedicam ao comércio atacadista distribuidor de medicamentos especiais e excepcionais, promovendo trocas de informações sobre o aprimoramento da distribuição e aperfeiçoamento do sistema nacional de abastecimento desses produtos.
Decisão STF ADI Abradimex
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INFORME JURÍDICO
Prezados associados da ABRADIMEX, No que diz respeito ao assunto “Necessidade de edição de lei complementar visando a cobrança do Diferencial de Alíquotas do ICMS (“DIFAL”) nas operações interestaduais envolvendo consumidores finais não contribuintes do imposto, nos termos da Emenda Constitucional nº 87/2015”, a ABRADIMEX atualiza os associados quanto ao seguinte: ADIn da ABRADIMEX: A ABRADIMEX ajuizou a Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADIn) nº 5439 no Supremo Tribunal Federal, objetivando a inconstitucionalidade da Cláusula Segunda do Convênio CONFAZ nº 93/2015, que instituiu o DIFAL nasoperações interestaduais de venda de mercadorias para não contribuintes. Há pedido de medida liminar nesta ADIn, mas o pedido não foi analisado e o julgamento da ADIn ainda não se iniciou. Em caso de julgamento favorável dos pedidos da ABRADIMEX feitos nesta ADIn, serão declarados inconstitucionais os dispositivos questionados do Convênio CONFAZ. Contudo, existe a possibilidade de modulação dos efeitos da declaração de inconstitucionalidade pelo STF, para que só produza efeitos futuros, ou seja, a partir de sua declaração. Por isto, reforçamos que os associados que pretendam discutir desde já e individualmente a constitucionalidade do DIFAL, precisam ajuizar ações próprias objetivando o reconhecimento da inconstitucionalidade da cobrança e solicitar a autorização para realização de depósito judicial do DIFAL devido a partir do ajuizamento da ação – atraindo grande benefício no caso de a inconstitucionalidade ser reconhecida, já que permitirá o levantamento em favor do contribuinte dos valores, no final da ação. Repercussão Geral reconhecida: O Supremo Tribunal Federal reconheceu a repercussão geral do assunto no agravo em recurso extraordinário n. 1.237.351 (ARE 1.237.351, convertido no Recurso Extraordinário n. 1.287.019) com o mesmo objeto da ADIn ajuizada pela ABRADIMEX – Tema 1093 da Repercussão Geral. Novidade! Julgamento parcial e suspensão do caso: O julgamento do RE 1.287.019 iniciou-se em 11/11/2020 e o Min. Marco Aurélio, relator, propôs a fixação da seguinte tese: “A cobrança do diferencial de alíquota alusivo ao ICMS, conforme introduzido pela Emenda Constitucional nº 87/2015, pressupõe edição de lei complementar veiculando normas gerais”. O Min. Dias Toffoli acompanhou o Ministro Marco Aurélio e deu provimento a tese para reconhecer “…a invalidade da cobrança, em operação interestadual envolvendo mercadoria destinada a consumidor final não contribuinte, do diferencial de alíquota do ICMS, na forma do Convênio nº 93/2015, ausente lei complementar disciplinadora”. Todavia, propôs a modulação dos efeitos da decisão, de modo que ela produza efeitos a partir do exercício seguinte (2021), exceto quanto à cláusula nona do Convênio ICMS nº 93/2015 e às normas dos estados e do Distrito Federal que versarem sobre esta cláusula, cuja inconstitucionalidade deve produzir efeitos desde a concessão da medida cautelar na ADIn 5.464/DF. O julgamento foi suspenso por pedido de vista (análise) pelo Min. Nunes Marques. Repercussão Geral: A decisão a ser proferida neste caso, acerca da inconstitucionalidade do DIFAL instituída pelo Convênio ICMS 93/2013, produzirá efeitos apenas entre as partes envolvidas no processo, porém, por consequência da repercussão geral reconhecida, a decisão a ser proferida neste processo deverá ser replicada a todos os demais processos existentes sobre o assunto, inclusive na ADIn proposta pela ABRADIMEX. Conclusão e recomendação: Considerando que o melhor resultado da ADIn não engloba a restituição de valores pagos pelos associados da ABRADIMEX (pela natureza do ICMS e da ação) e que o recurso com repercussão geral reconhecido pelo Supremo Tribunal Federal também não surtirá efeitos no sentido de se determinar a restituição/devolução dos valores indevidos pagos a título de DIFAL, recomenda-se que os associados que tiverem interesse em resguardar seus direitos ajuízem ações próprias e iniciem imediatamente o depósito judicial dos valores em discussão. Benefícios advindos do ajuizamento da ação individual: pedido para realização de depósito judicial do DIFAL devido a partir do ajuizamento da ação, significando que, no caso de a inconstitucionalidade ser reconhecida, será possibilitado o levantamento destes valores no final da ação. Colocamo-nos à disposição para quaisquer esclarecimentos. Paulo Maia Ivana Marcon / Juan Acosta Presidente Executivo Baptista Luz Advogados Anexo: Decisão de julgamento de 11/11/2020, do STF. ANEXO 1 – DECISÃO DE JULGAMENTO DE 11/11/2020, DO STF Decisão: Após o voto do Ministro Marco Aurélio (Relator), que conhecia do recurso extraordinário e dava-lhe provimento para, reformando o acórdão atacado, assentar inválida a cobrança, em operação interestadual envolvendo mercadoria destinada a consumidor final não contribuinte, do diferencial de alíquota do ICMS, na forma do Convênio nº 93/2015, ausente lei complementar disciplinadora, e fixava a seguinte tese (tema 1.093 da repercussão geral): “A cobrança do diferencial de alíquota alusivo ao ICMS, conforme introduzido pela Emenda Constitucional nº 87/2015, pressupõe edição de lei complementar veiculando normas gerais”; e do voto do Ministro Dias Toffoli, que acompanhava o Relator e dava provimento ao recurso extraordinário, assentando a invalidade “da cobrança, em operação interestadual envolvendo mercadoria destinada a consumidor final não contribuinte, do diferencial de alíquota do ICMS, na forma do Convênio nº 93/2015, ausente lei complementar disciplinadora”, acompanhava o Relator também quanto à tese de repercussão geral e propunha a modulação dos efeitos da decisão, de modo que ela produza efeitos a partir do exercício seguinte (2021), exceto quanto à cláusula nona do ICMS nº 93/2015 e às normas das leis dos estados e do Distrito Federal que versarem sobre essa cláusula, propondo, quanto a tais normas e cláusula, que a decisão produza efeitos desde a concessão da medida cautelar na ADI nº 5.464/DF, pediu vista dos autos o Ministro Nunes Marques. Falaram: pelas recorrentes, o Dr. Fabio Brun Goldschmidt; e, pelo recorrido, o Dr. Jorge Octávio Lavocat Galvão, Procurador do Distrito Federal. Presidência do Ministro Luiz Fux. Plenário, 11.11.2020 (Sessão realizada inteiramente por videoconferência – Resolução 672/2020/STF).
É inconstitucional reajuste de ICMS adotado em SP para ajuste fiscal e equilíbrio das contas públicas do estado.
Em outubro de 2020 foi promulgada a Lei Estadual n. 17.293/2020, cujo projeto foi de autoria do governo de São Paulo, por meio da qual foram aprovadas diversas medidas de ajuste fiscal, dentre elas a autorização para que o governo do estado pudesse reduzir benefícios fiscais relacionados ao Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS). Referida lei passou a ter vigência em 15 de janeiro deste ano, e desde a sua promulgação vem causando grandes repercussões sobre seus efeitos, está recebendo muitas críticas de diversos setores econômicos, e sua legalidade e constitucionalidade estão sendo questionadas no Poder Judiciário. Tendo como justificativa o aumento da arrecadação e o equilíbrio das contas públicas do estado, principalmente em razão dos efeitos da pandemia, referida lei delegou ao Poder Executivo poderes para aumentar a carga tributária relativa ao ICMS em operações sujeitas à alíquota de ICMS menor do que 18%. Quase que imediatamente após a promulgação da lei, o Governo Estadual editou os Decretos 65.252/20, 65.253/20, 65.254/20 e 65.255/20 para aumentar a carga de tributária do ICMS paulista para muitos setores da economia, dentre eles produtos médico-hospitalares e farmacêuticos, combustíveis, alimentos, produtos agrícolas, dentre outros. A Lei Estadual n. 17.293/2020, nos termos do seu artigo 22, delegou ao Poder Executivo a competência para revogar ou reduzir benefícios fiscais de ICMS apoiada no disposto no Convênio CONFAZ 42/16. No entanto, tal convênio CONFAZ é inaplicável ao caso em questão, porque se trata de um convênio genérico, não foi celebrado com este propósito, e os benefícios fiscais reduzidos pelo governo de São Paulo foram autorizados pelo CONFAZ por meio de convênios específicos sobre o tema, e parte deles com prazo de vigência predeterminado. A revogação de benefícios e incentivos fiscais durante o prazo de vigência previsto no Convênio CONFAZ que autorizou a concessão do benefício é ilegal, gera insegurança jurídica, traz desarmonia entre os Estados da Federação e impacta diretamente os contribuintes do imposto que vendem seus produtos para diversos estados da federação. A inconstitucionalidade da legislação paulista é latente, posto que houve o descumprimento do preceito previsto no artigo 155, XII, g, da Constituição Federal que estabelece que lei complementar deverá estabelecer como benefícios fiscais serão concedidos ou revogados; a Lei Complementar n. 24/1975, que regulamenta a matéria e foi regularmente recepcionada pela Constituição Federal de 1988, estabelece que todos os benefícios fiscais estaduais devem ser concedidos ou revogados desde que previamente autorizados por Convênio CONFAZ específico, o que não ocorreu no caso em questão. Não é permitido que ato unilateral do governador revogue ou reduza benefícios fiscais instituídos legalmente por meio de convênios CONFAZ aprovados por todos os governos estaduais, apoiado em delegação de competência contida na Lei Estadual n. 17.293/20. Isto porque, referida delegação de competência acarretou no aumento da carga tributária do ICMS por meio de decretos, o que é medida inconstitucional e fere o princípio da legalidade tributária, haja vista que Constituição determina que é atribuição exclusiva do Poder Legislativo a criação e o aumento de impostos ou de alíquotas, determinação esta que não foi observada, pois a redução de benefícios fiscais e o aumento de alíquotas ocorreram por meio de decretos promulgados pelo governador de São Paulo. Além disso, os Decretos 65.254/20 e 65.255/20 estabeleceram tratamentos discriminatórios quando da saída de determinados produtos médicos e hospitalares, tendo sido revogada a isenção fiscal do ICMS apenas nas operações de remessa de produtos para entidades que não sejam classificadas como hospitais públicos ou santas casas, de forma a onerar diretamente o setor privado, já tão assoberbado com obrigações tributárias, e com os inúmeros problemas econômicos trazidos pela pandemia que estão impactando muitos empregos. Esta medida também não é aceitável pela nossa Constituição Federal, pois viola o princípio da igualdade tributária em razão da procedência ou do destino das mercadorias. Estas medidas de aumento da carga tributária e de tratamentos discriminatórios entre o setor público e o setor privado, poderá acarretar na dificuldade de acesso da população a determinados tipos de medicamento e de tratamentos médicos e hospitalares, e até mesmo no aumento dos preços dos planos de saúde. A inabilidade e a insensibilidade do governo paulista em fazer uso de medidas ilegais para aumentar a carga tributária, sem diálogo prévio com os setores envolvidos, poderá trazer consequências ainda mais profundas das já sentidas pela pandemia. Ademais, o aumento da carga tributária na forma como foi imposto tem gerado insegurança jurídica, trazido consequências econômicas negativas que irão impactar a sociedade paulista como um todo, e está gerando a judicialização do tema, posto que vários setores da economia impactados diretamente pelas medidas estão se socorrendo do Poder Judiciário em busca de liminares para garantir a manutenção dos benefícios fiscais, principalmente a saúde. Atualmente, todas as medidas liminares concedidas a empresas do setor médico-hospitalar e farmacêutico foram cassadas pelo Tribunal de Justiça de São Paulo, com base em decisões pautadas por fundamentos predominantemente políticos. Além disso, foram ajuizadas Ações Diretas de Inconstitucionalidade (ADIn) para requerer a inconstitucionalidade dos dispositivos da legislação estadual, as quais estão aguardando julgamento.















