Em 2022, após dois anos de transformações significativas no mercado de distribuição de saúde, já é possível ver com clareza os impactos e inovações que o período de isolamento social catalisou. Se por um lado toda a pressa e necessidade de adaptação gerou incertezas e desafios para empresas e profissionais, por outro lado, no aperto, o setor evoluiu muito. Ao se mostrar fundamental nas ações de contenção aos desdobramentos da crise mundial, incorporou práticas avançadas de planejamento, gestão, tecnologia e inovação. Um ponto da cadeia, por exemplo, foi a transformação da gestão de estoque de instituições de saúde. Com hospitais cheios e operando em sua máxima capacidade, movimentações rápidas, foco no que era essencial e proficiência de negócios foi a ordem da vez. Para o setor de distribuição inovar com tecnologias de rastreabilidade, digitalização de documentos, customer care, automação de armazéns e softwares de gestão foi um processo mais que natural. Também é vale destacar a capacidade adaptativa das distribuidoras que atenderam com maestria o espaço nacional, de proporção continental e com grandes deficiências de infraestrutura. Em paralelo, foram diversos, e bem sucedidos, os esforços para diálogo do segmento com o poder público em todas as instâncias. As associações representativas se provaram valiosas ao compilar dados, percepções e construir pontes sendo o elo com profissionais de conhecimento jurídico, de análise de dados etc. Aqui na ABRADIMEX tivemos a oportunidade de atuar incessantemente e presenciar em loco essas mudanças, tendo a certeza que o setor saiu mais fortalecido e bem sucedido que nunca.

A implementação completa do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) ocorrerá em abril de 2022. Até esse prazo, será necessário que indústrias, distribuidoras, transportadoras, drogarias, farmácias e hospitais se adéquem às novas normas estipuladas pela ANVISA. Essa adequação é imprescindível para que o novo sistema não apresente problemas capazes de atrapalhar a dinâmica da cadeia de saúde e prejudicar o paciente. O SNCM contará com um banco de dados centralizado, com o registro dos medicamentos. As empresas serão responsáveis por transmitir ao banco todos os registros a respeito da circulação dos produtos sob sua custódia. Portanto, é preciso contar com a implementação de um sistema que faça a leitura e geração de um código de barras com as informações obrigatórias determinadas pelo SNCM, o GS1 Data Matrix, utilizado no setor de saúde global. Ocupando menos espaço nas embalagens, ele agrega uma série de informações como código de identificação do produto (GTIN), registro da ANVISA, data de validade, lote e número de série do produto. Além disso, para assegurar a harmonia desses processos, os empreendimentos devem investir em tecnologia, visando a reestruturação do servidor e aquisição de plataformas e softwares específicos para a rastreabilidade: • Aquisição de solução de banco de dados; • Aquisição de servidor de rastreabilidade; • Aquisição de software ou plataforma de rastreabilidade para o funcionamento dos equipamentos de serialização; • Aquisição de um sistema de visão, inspeção de dados e rejeição de produtos; • Integração entre software de gestão de linhas com o ERP vigente da empresa. Dessa forma, além de atender à nova legislação, as empresas contribuirão para que a cadeia de distribuição de saúde torne-se mais eficaz e segura, aumentando a confiabilidade quanto à origem dos medicamentos e reduzindo os riscos de desvios e furtos de produtos.

A pandemia da Covid-19 intensificou o debate sobre o transporte de fármacos termolábeis, que passaram por atualização de legislação antes do período pandêmico. A pesquisa brasileira “Parâmetros dos Medicamentos Termolábeis”, publicada este ano, já adiantava discussões sobre o tema antes do período pandêmico, constatando que a etapa mais crítica do processo é o transporte desses produtos. A publicação enfatizou a urgência em aprimorar os processos relacionados à cadeia fria de medicamentos, sobretudo por envolver o transporte de vacinas. Thiago Douberin, mestre em Ciências Farmacêuticas e doutorando em Inovação Terapêutica pela Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), pesquisador principal à frente do estudo, destacou: “Em momentos de grandes crises sanitárias, assim como a que vivemos, que exige tanto dos profissionais da linha de frente, é uma questão de saúde pública cumprirmos os corretos protocolos de transporte, gerenciamento e utilização dessas drogas”, comenta. Ele acrescenta que no caso das vacinas contra a Covid-19, que também são considerados produtos termolábeis, elas possuem legislação própria. Isso exige qualificação contínua dos profissionais envolvidos, além do uso de equipamentos de conservação específicos. Segundo Douberin, é preciso atenção também com outros medicamentos da mesma natureza, como brometo de rocurônio. Os resultados do estudo apontaram para a importância do treinamento adequado dos profissionais envolvidos no controle de qualidade dos termolábeis, além da necessidade de seguir a conformidade das metodologias de gestão dos medicamentos.

A implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que formalizará a rastreabilidade de medicamentos no Brasil e tem prazo para ser finalizada em abril de 2022, oferece alguns desafios aos membros da cadeia de movimentação de medicamentos – que incluem indústrias, distribuidores, transportadores, drogarias, farmácias e hospitais. Essas empresas serão responsáveis por transmitir ao banco de dados da ANVISA todos os registros a respeito da circulação dos produtos sob sua custódia. Isso será feito com a adoção de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados dos produtos farmacêuticos em todo território nacional. Por isso, um dos principais desafios é assegurar a harmonia desses processos, para que os impactos do sistema de rastreabilidade sejam menores, afetando o mínimo possível a distribuição dos medicamentos e demais produtos de saúde. Outro desafio importante é a revisão dos processos internos de cada empresa e definição dos equipamentos corretos para ajudar na coleta dos dados, capazes de diminuir a taxa de erros e retrabalhos. Portanto, é importante que os softwares dos comunicadores estejam aptos para montar e desmontar os Identificadores de Embalagens de Transportes (IET) e o Identificador Único de Medicamento (IUM). A sincronização e alinhamento dos dados entre os sistemas das empresas e o da ANVISA irá assegurar que os dados estejam atualizados em tempo real, aumentando a exatidão das informações. Isso será fundamental para garantir a eficiência da cadeia de saúde e a segurança dos pacientes, além de tornar o processo mais ágil.   Benefícios da rastreabilidade A rastreabilidade utilizará o IUM para rastrear, individualmente, cada um dos medicamentos fabricados pela indústria. Além da segurança para pacientes e profissionais em relação aos medicamentos utilizados, essa implementação garante uma série de outros benefícios para toda a cadeia: Agilidade na localização de produtos interditados para recall; Garantia da dispensação de medicamentos em condição de uso, em caso de bloqueio de dispensação de lotes interditados ou vencidos via sistema; Histórico do lote do medicamento desde o recebimento ao momento em que é utilizado pelos pacientes; Agilidade no processo de dispensação, com a baixa de estoque online; Importante ferramenta para a obtenção de certificações das procedências dos medicamentos. Com isso, a movimentação e distribuição dos medicamentos se tornará mais eficiente, segura e com menor chance de erros e retrabalhos das empresas envolvidas.

A partir de abril de 2022, toda a cadeia de movimentação de medicamentos deverá estar adequada ao novo regulamento proposto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), com a implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) ou Rastreabilidade de Medicamentos. Ele foi criado pela Lei 11.903/2009 com o objetivo de acompanhar os medicamentos em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até ao consumo da população. A Lei 13.410/2016 alterou a referida Lei e definiu como prazo para a regulamentação, realização de testes, validação e implementação da rastreabilidade no Brasil a data de 28 de abril de 2022. Esse prazo foi confirmado pela diretoria colegiada (DICOL) da ANVISA, que aprovou, por unanimidade, a minuta da IN que prevê essa implementação. Dessa forma, é importante que todos os empreendimentos dos setores envolvidos – incluindo o detentor de registro, distribuidor, transportador e o dispensador (drogarias, farmácias e hospitais) –  se atentem ao prazo limite para se adequar às normas e não comprometer o fluxo de entrega dos medicamentos. A implementação irá proporcionar grandes benefícios, oferecendo maior segurança aos pacientes e profissionais de saúde em relação aos medicamentos utilizados, além de maior controle de produção e de logística para distribuidoras e fabricantes. Como funciona a rastreabilidade de medicamentos? Até então, a rastreabilidade de medicamentos funcionava com um único lote recebendo a mesma identificação. Por exemplo, caso a indústria fabricasse 50 mil unidades de determinado medicamento, todo lote tinha a mesma identificação. Esse padrão dificultava o rastreamento em situações de roubo, descaminho ou casos de desvio de qualidade que pudessem resultar em recall, o que prejudicava o medicamento chegar ao consumidor final. Agora, com a nova serialização requisitada pelo SNCM, cada unidade do lote passará a ter um Identificador Único de Medicamentos (IUM). Com essa mudança, será muito mais fácil rastrear um medicamento específico em qualquer ponto da cadeia de movimentação. O IUM é representado na embalagem por um código bidimensional (datamatrix) com as seguintes informações: GTIN – código de identificação do produto; Registro da ANVISA; Data de validade; Lote; Número de série do produto. A identificação ocorre com um conjunto de equipamentos, dispositivos e sistemas que geram esses números de série. Após serem imprimidos na embalagem, o medicamento tem sua qualidade checada e, se tudo estiver dentro da conformidade de uma série de regras, ele é liberado. Após a marcação do número serial nos medicamentos, acontece a agregação, processo fundamental para que a implementação do SNCM seja viável. Ocorre a leitura de cada uma das unidades marcadas e serializadas antes de ser colocada na caixa, que por sua vez, receberá o Identificador da Embalagem de Transporte (IET). Assim, a agregação permite que a movimentação de produtos serializados dentro da cadeia aconteça de forma otimizada, sendo necessário apenas fazer a leitura da caixa para encontrar determinado medicamento. Isso reduz drasticamente o tempo de expedição e recebimento dentro da cadeia, além de permitir a evolução dos sistemas de automação e processos internos das empresas envolvidas.